سحب دواء للزهايمر مثير للجدل من السوق

يوم الأربعاء الماضي، أعلنت شركة «بيوجين» عن سحب دواء مثير للجدل من السوق بعد اعتباره أول علاج للتراجع المعرفي الذي يرافق مرض الزهايمر.



كانت «إدارة الغذاء والدواء» الأميركية قد سارعت إلى المصادقة على دواء «أدوهيلم» في حزيران 2021، وقد أثار هذا القرار جدلاً واسعاً حينها لأن الوكالة الصحية تجاهلت توصيات مستشاريها المستقلين الذين اعتبروا الأدلّة التي تثبت منافع الدواء غير كافية. ذكرت شركة «بيوجين» أنها ستوقف إنتاج دواء «أدوهيلم» لزيادة الموارد المتاحة لتصنيع دواء «ليكيمبي» الجديد للزهايمر بعد المصادقة عليه بالكامل في السنة الماضية وفق الإجراءات التنظيمية التقليدية.

«أدوهيلم» جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف تراكم بروتين الأميلويد بيتا الذي يُفترض أن يُسبّب مرض الزهايمر في النسيج الدماغي، وقد خضع للاختبار خلال المراحل الأخيرة من تجربتَين بشريتَين. تبيّن أنه يُخفّف حدّة التراجع المعرفي في واحدة من الدراستَين.

وفق تقرير صادر عن الكونغرس في كانون الأول 2022، قامت «إدارة الغذاء والدواء» بتقييم «أدوهيلم» وفق إجراءات المصادقة التقليدية التي تُستعمل مع معظم الأدوية الأخرى طوال تسعة أشهر، قبل أن تغيّر مسارها فجأةً وتصادق عليه عبر إجراءات عاجلة بعد مراجعة دامت ثلاثة أسابيع. يذكر التقرير أيضاً أن تواصل «إدارة الغذاء والدواء» مع شركة «بيوجين» كان «غير مألوف» ولا شيء يوثّق الاتصالات التي حصلت بين الطرفَين. كذلك، بدا التعاون بينهما «غير مناسب» لطرح وثيقة مشتركة أمام لجنة استشارية أساسية، وكانت عملية المصادقة على الدواء مليئة بالشوائب.

أصبح دواء «ليكيمبي» الذي أنتجته «بيوجين» بالتعاون مع شركة «إيساي» اليابانية العلاج الوحيد الذي تصادق عليه الولايات المتحدة في الوقت الراهن لمرض الزهايمر. هو يستهدف الأميلويد بيتا أيضاً، ويبدو أنه يخفّف التراجع المعرفي بدرجة بسيطة لدى المصابين بالمرض في مراحله الأولى. قد يكون دواء «دونانيماب» من إنتاج شركة «إيلي ليلي» الدواء الذي سيحصل على مصادقة رسمية في المرحلة المقبلة بعد تقديم أداء مماثل في التجارب العيادية.

يُعتبر الزهايمر النوع الأكثر شيوعاً من الخرف، ويصاب به أكثر من شخص واحد من كل تسعة بعد عمر الخامسة والستين، وهو يتفاقم مع مرور الوقت ويحرم المرضى من ذكرياتهم وقدرتهم على العيش بطريقة مستقلة.

• دواء
• الصحة